Dettagli di Enantyum Mal di Testa e Dolori Lievi 20 Compresse Rivestite
Enantyum Il Tuo Alleato contro il Dolore
Enantyum è la soluzione perfetta per chi cerca un sollievo immediato dal dolore. Grazie alla sua formula potente, agisce rapidamente sul dolore, garantendo un effetto antinfiammatorio e analgesico. È particolarmente indicato per il dolore di media e forte intensità, come il mal di testa, il dolore muscolare e il dolore mestruale.
A Cosa Serve Enantyum
Enantyum è indicato per il trattamento sintomatico del dolore di varia origine e intensità. È particolarmente efficace contro il dolore acuto, il dolore post-operatorio, il dolore muscolare e il dolore mestruale.
Principi attivi
Ogni compressa contiene: dexketoprofene 12.5 mg o 25 mg come dexketoprofene trometamolo.
Eccipienti
Amido di mais cellulosa microcristallina sodio amido glicolato glicerolo distearato ipromellosa titanio diossido glicole propilenico macrogol 6000
Posologia
La posologia di Enantyum per adulti varia in base all'intensità del dolore, consigliando 12.5 mg ogni 4-6 ore o 25 mg ogni 8 ore, senza superare i 75 mg giornalieri, privilegiando la minore dose efficace per il minor tempo necessario. Non è adatto a trattamenti prolungati. Negli anziani si parte da 50 mg al giorno, aumentabili con buona tolleranza. Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono iniziare con 50 mg al giorno, mentre è sconsigliato in caso di insufficienza grave. In presenza di danno renale lieve, la dose iniziale va ridotta a 50 mg giornalieri, ma il farmaco è controindicato in caso di danno da moderato a severo. Non è stato testato su bambini e adolescenti. La compressa va ingerita con acqua, preferibilmente 30 minuti prima dei pasti per un assorbimento più rapido, specialmente in caso di dolore acuto.
Gravidanza e allattamento
Enantyum compresse è sconsigliato durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento. Durante la gravidanza, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può portare a rischi per il feto, inclusi aborto e malformazioni. Studi suggeriscono un leggero aumento del rischio di malformazioni cardiache, e si ritiene che il rischio cresca con la dose e la durata del trattamento. Benché studi sugli animali con dexketoprofene non abbiano mostrato tossicità riproduttiva, è necessaria cautela. Nel primo e secondo trimestre, il dexketoprofene va usato solo se strettamente necessario, mantenendo dose e durata al minimo. Nel terzo trimestre, c'è il rischio di tossicità cardiopolmonare per il feto, disfunzione renale, e per la madre e il neonato, prolungamento del tempo di sanguinamento e ritardo del travaglio. Durante l'allattamento, non essendo chiaro se il dexketoprofene passi nel latte materno, Enantyum è controindicato. Inoltre, come altri FANS, Enantyum può ridurre la fertilità femminile e non è consigliato per donne che cercano di concepire, suggerendo l'interruzione del trattamento in caso di difficoltà a concepire o di indagini sull'infertilità.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare il blister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Avvertenze
Utilizzare Enantyum con precauzione in pazienti con allergie pregresse e evitare l'uso concomitante con altri FANS o inibitori della ciclossigenasi 2. Minimizzare gli effetti indesiderati utilizzando la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario. È presente un rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, specialmente in pazienti anziani o con precedenti problemi gastrointestinali, per cui è necessario iniziare il trattamento con la dose minima. Monitorare attentamente pazienti con disturbi gastrointestinali, insufficienza renale o epatica, e quelli in trattamento con farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Usare cautela in pazienti con problemi cardiovascolari, e monitorare la funzione renale, epatica e cardiovascolare, specialmente negli anziani. Evitare l'uso in caso di reazioni cutanee gravi, in pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, e in caso di varicella. Non è raccomandato per bambini e adolescenti.
Interazioni
L'uso di Enantyum, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), richiede cautela quando è associato ad altri farmaci a causa di possibili interazioni. È sconsigliato usarlo con altri FANS, anticoagulanti, eparine, corticosteroidi, litio, e metotrexato a dosi elevate, poiché può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale, potenziare gli effetti degli anticoagulanti, e aumentare i livelli ematici del litio. È necessario monitorare attentamente i pazienti quando Enantyum è usato in combinazione con questi farmaci.
- Con farmaci come diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, metotrexato a dosi basse, pentossifillina, zidovudina, sulfoniluree, e altri, è richiesta cautela e monitoraggio clinico. Enantyum può ridurre l'effetto dei diuretici e antiipertensivi, aumentare la tossicità ematologica del metotrexato, aumentare il rischio di emorragia con pentossifillina e SSRI, e potenziare gli effetti tossici di idantoine e sulfonamidi.
- È necessario considerare le interazioni con beta-bloccanti, ciclosporine, tacrolimus, trombolitici, agenti antiaggreganti, probenecid, glicosidi cardioattivi, mifepristone, antibiotici chinolonici, tenofovir, deferasirox, e pemetrexed, e monitorare la funzione renale e altri parametri clinici come necessario.
- In generale, è fondamentale un attento monitoraggio clinico e dei parametri di laboratorio quando Enantyum è usato in combinazione con altri farmaci a causa del potenziale rischio di interazioni e effetti avversi.
Effetti indesiderati
Nella tabella sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di Enantyum compresse:
| CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI ED ORGANI |
Comune (≥1/100, <1/10) |
Non comune (≥1/1.000, <1/100) |
Raro (≥1/10.000, <1/1.000) |
Molto raro (<1/10.000) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
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neutropenia trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario |
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edema della laringe |
reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
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anoressia |
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| Disturbi psichiatrici |
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insonnia; ansia |
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| Patologie del sistema nervoso |
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cefalea, capogiri, sonnolenza |
parestesia, sincope |
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| Patologie dell’occhio |
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offuscamento della vista |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto |
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vertigini |
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tinnito |
| Patologie cardiache |
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palpitazioni |
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tachicardia |
| Patologie vascolari |
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vampate di calore |
ipertensione |
ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
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bradipnea |
broncospasmo, dispnea |
| Patologie gastrointestinali |
nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia. |
gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza |
ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica |
pancreatite |
| Patologie epatobiliari |
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lesione epatocellulare |
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| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
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rash |
orticaria, acne, aumento della sudorazione |
sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), angioedema,edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
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mal di schiena |
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| Patologie renali e urinarie |
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insufficienza renale acuta, poliuria |
nefrite o sindrome nefrosica |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella |
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disturbi mestruali; disturbi prostatici |
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| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
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affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere |
edema periferico |
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| Esami diagnostici |
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anomalie nei test di funzionalità epatica |
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Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani. A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus).
Sovradosaggio
La sintomatologia a seguito di sovradosaggio non è nota. Farmaci simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivato se sono stati ingeriti più di 5 mg/Kg da un adulto o da un bambino. Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.
Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
Enantyum compresse può causare effetti indesiderati come capogiri, disturbi visivi o sonnolenza. In tali casi la capacità di reagire, guidare autoveicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa.
Controindicazioni
Enantyum compresse non va usato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; - pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; - reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; - pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS; - pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; - pazienti con dispepsia cronica; - pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione; - pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con disfunzione renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min); - pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 - 15); - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; - pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); - durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento.
Formato
20 compresse rivestite con film.
