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Janssen Cilag Pevaryl 50 mg 15 Ovuli
Indicazioni terapeutiche
Micosi vulvovaginali Balanitis micotica
Controindicazioni
Pevaryl è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Principi attivi
PEVARYL 1% crema vaginale 100 g di crema vaginale contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1g. Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; aci...
Dettagli di Janssen Cilag Pevaryl 50 mg 15 Ovuli
Indicazioni terapeutiche
Micosi vulvovaginali Balanitis micotica
Controindicazioni
Pevaryl è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Principi attivi
PEVARYL 1% crema vaginale 100 g di crema vaginale contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1g. Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. PEVARYL 50 mg ovuli 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 50 mg. PEVARYL 150 mg ovuli 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 150 mg. PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato 1 ovulo a rilascio prolungato contiene: principio attivo: econazolo nitrato micronizzato 150 mg. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni 100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principio attivo: econazolo 1,033 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Crema vaginale : miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; acqua depurata. Ovuli 50 mg : miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli 150 mg : miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli a rilascio prolungato 150 mg : polisaccaride galattomannano; silice colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigliceridi sintetici; stearil eptanoato. Soluzione cutanea per genitali esterni : polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N–[2–idrossietil]–N–[2–(laurilamino)–etil]–aminoacetico sale sodico del 3,6,9– triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo n.4074; acqua depurata.
Posologia
Donne Crema vaginale : 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 50 mg 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 150 mg : 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l’esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia. Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg : la terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell’introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera. Soluzione cutanea per genitali esterni : questa forma farmaceutica è un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno. Trattamento del partner: possono essere usate sia la crema vaginale che la soluzione cutanea per genitali esterni. La crema si applica una volta al giorno per 15 giorni dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio. La soluzione si usa disciolta in acqua calda. Non risciacquare. Bambini (2–16 anni) La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. Anziani Non ci sono dati sufficienti sull’uso di PEVARYL nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa dell’assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l’econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento. Fertilità I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Conservazione
Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30° C. Crema vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25° C.
Avvertenze
Pevaryl Crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intravaginale. Pevaryl non è per uso oftalmico o orale. L’uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l’efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poichè ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida. PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali. Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all’econazolo nitrato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti PEVARYL contiene butilidrossianisolo. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. PEVARYL contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.
interazioni
Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l’applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l’effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
Effetti indesiderati
La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl è stata valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della cute (1,2%) La tabella qui di seguito riporta le ADRs delle formulazioni ginecologiche di PEVARYL, derivanti sia da studi clinici sia dall’esperienza post–marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (1/10); Comune (1/100, <1>Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco
Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse da farmaco | |||
Frequenza | ||||
Comune | Non comune | Rara | Non Nota | |
Disturbi del sistema Immunitario | Ipersensibilità | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, Sensazione di bruciore della cute | Rash | Eritema | Angioedema, Orticaria, Dermatite da contatto, Esfoliazione della cute |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Sensazione di bruciore vulvovaginale | |||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore al sito di applicazione, Irritazione al sito di applicazione, Gonfiore al sito di applicazione |
Sovradosaggio
Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di PEVARYL dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati). Pevaryl è solo per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.
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Spedizioni all’estero: le spedizione all’estero sono sempre a pagamento. Le tariffe cambiano secondo il paese di destinazione.
Costi di spedizione in zone disagiate
I "Costi di spedizione in zone disagiate" sono riferiti a tutte le spedizioni eseguite sul territorio nazionale comprendente isole minori, laguna di Venezia, e Livigno.
Tali costi di spedizione sono sensibilmente più elevati a causa di condizioni logistiche di trasporto più complesse o particolari condizioni doganali.
Il costo di spedizione per queste destinazioni è di €10,00 da applicare nel caso in cui il totale sia inferiore alla soglia di spesa minima per le spedizioni gratis pari ad €49. Invece, nel caso in cui il totale del carrello superi €49 il costo della spedizione totale pari ad €5,00.
Di seguito una tabella riepilogativa:
PROVINCIA | ZONA | C.A.P. |
---|---|---|
AG | Isole minori | 92010 |
CA | Isole minori | 09014 |
FG | Isole minori | 71040 |
FG | Isole minori | 71100 |
GR | Isole minori | 58012 |
LI | Isole minori | dal 57030 al 57039 |
LT | Isole minori | 04020 |
LT | Isole minori | 04027 |
ME | Isole minori | 98050 |
ME | Isole minori | 98055 |
NA | Isole minori | dal 80070 a 80071 |
NA | Isole minori | dal 80073 a 80077 |
NA | Isole minori | 80079 |
PA | Isole minori | 90010 |
SS | Isole minori | 07046 |
SS | Isole minori | 07024 |
SU | Isole minori | 09011 |
SU | Isole minori | 09017 |
TP | Isole minori | 91010 |
TP | Isole minori | 91017 |
TP | Isole minori | 91023 |
VE | Laguna e isole minori | 30100 |
VE | Laguna e isole minori | dal 30121 al 30126 |
VE | Laguna e isole minori | dal 30132 al 30135 |
VE | Laguna e isole minori | dal 30141 al 30142 |
VE | Laguna e isole minori | 30173 |
Contrassegno
Il contrassegno ha un costo aggiuntivo in fase di ordine di 6,00€. Il pagamento avverrà all'atto della ricezione della merce. Raccomandiamo di preparare l'importo esatto indicato nella e-mail di avviso della spedizione in quanto il corriere non può dare resto. Se non sarà il Cliente a ricevere la merce si ricorda di dare istruzioni ad un incaricato e di lasciargli l'importo necessario.
In caso di rifiuto del pacco a prodotto già spedito Farmadea si riserva di chiedere il risarcimento per i costi sostenuti, pari a €20,00+IVA per spese di consegna, giacenza e ritorno.
Spedizione di prodotti ingombranti
Per la spedizione di singoli prodotti particolarmente ingombranti (es.: passeggini speciali o lettini) o quantità considerevoli di prodotti poco ingombranti e dal costo contenuto, ci riserviamo la facoltà di richiedere un costo supplementare di spedizione comunque indicato prima dell'accettazione dell'ordine. Per maggiori informazioni sul costo delle spedizioni nel resto del mondo o dubbi invitiamo a contattare il nostro Servizio Clienti via mail all'indirizzo o tramite il form di contatto online.
Tempi di lavorazione, spedizione e consegna dei prodotti
L'elevata automazione delle procedure di lavorazione, spedizione e consegna dei prodotti ordinati, ci consente di fare arrivare al proprio indirizzo quanto è stato ordinato in tempi molto brevi calcolabili scorrendo le nostre procedure di lavorazione.
Trasporto e consegna
I prodotti acquistati sul Sito verranno consegnati all’indirizzo indicato dal Cliente durante la procedura d’acquisto nell’apposito campo dei dati di spedizione. Tutti gli acquisti verranno consegnati mediante corriere espresso SDA o GLS (di seguito, “Corriere”) dal lunedì al venerdì, esclusi festivi e feste nazionali. Farmadea non è responsabile per ritardi non prevedibili o non imputabili ad essa.
Una volta spediti i prodotti, il Cliente riceverà un’e-mail di conferma in cui sarà incluso un link a cui fare riferimento per il tracciamento della spedizione.
Salvo in casi di forza maggiore o caso fortuito, i prodotti ordinati saranno consegnati entro un termine di 24-72 ore lavorative a decorrere dal giorno in cui il Cliente abbia ricevuto apposita e-mail di conferma d’ordine.
Servizi di consegna attivi in Italia: SDA/GLS. Il servizio prevede due tentativi di consegna presso l’indirizzo indicato al momento dell’ordine. Dopo ogni passaggio verrà lasciato un avviso. Qualora il tentativo a consegnare l’ordine non andasse a buon fine, verrà inviata una comunicazione via e-mail/SMS per concordare una nuova data di consegna. Se fosse più comodo, si potrà richiedere il ritiro presso la filiale del corriere più vicina. Qualora non fosse rintracciabile o risultasse assente, la merce andrà in giacenza presso la filiale più vicina, dove rimarrà per ulteriori 7 giorni lavorativi compreso il sabato in attesa delle disposizioni del Cliente. Se non fosse possibile contattare il corriere da parte del cliente nei tempi e con le modalità previste nell'avviso, il pacco ci verrà restituito con conseguente annullamento dell'ordine. In questo caso saremo costretti ad addebitarti le spese vive di spedizione.
Servizi di consegna attivi all’Estero
Le spedizioni all’estero potranno avvenire con corrieri diversi a seconda del Paese di destinazione, in modo da assicurare al Cliente la migliore tariffa disponibile. Il corriere di preferenza per le spedizioni estere è UPS.
Paesi in cui il servizio è attivo con i relativi costi:
PAESE | COSTO SPEDIZIONE |
---|---|
Andorra | € 42 |
Austria | € 14 |
Azzorre - Madeira | € 115 |
Baleari (Spagna) | € 80 |
Belgio | € 13 |
Bosnia and Herz. | € 19,25 |
Bulgaria | € 23 |
Cipro | € 48 |
Corsica (Francia) | € 130 |
Croazia | € 19 |
Danimarca | € 15 |
Estonia | € 23 |
Finlandia | € 24 |
Francia | € 16 |
Germania | € 13 |
Gran Bretagna | € 18 |
Grecia | € 24 |
Grecia isole | € 125 |
Irlanda | € 24 |
Isole Canarie | € 39 |
Isole del Canale | € 40 |
Isole Minori e Channel Island (UK) | € 81 |
Lettonia | € 24 |
Liechtenstein | € 39 |
Lituania | € 24 |
Lussemburgo | € 15 |
Madera | € 32 |
Malta | € 24 |
Montenegro | € 42 |
Norvegia | € 39 |
Olanda | € 15 |
Polonia | € 16 |
Portogallo | € 20 |
Principato di Monaco | € 19 |
Regno Unito | € 19 |
Rep. Ceca | € 15 |
Romania | € 22 |
Serbia | € 17 |
Slovacchia | € 15 |
Slovenia | € 15 |
Spagna | € 17 |
Svezia | € 24 |
Svizzera | € 20 |
Tel Aviv | € 61 |
Turchia | € 52 |
Ungheria | € 15 |
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