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Medifarm Imodium 2 Mg
Indicazioni terapeutiche
IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Bambini al di sotto dei 6 anni; Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6 “Gravidanza e allattamento”). IMODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria: • nella dissen...
Dettagli di Medifarm Imodium 2 Mg
Indicazioni terapeutiche
IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Bambini al di sotto dei 6 anni; Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6 “Gravidanza e allattamento”). IMODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria: • nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta; • in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro; • in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campylobacter. In generale, l’uso della loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.
Principi attivi
Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una capsula molle contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Eccipienti con effetti noti: IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio 127 mg. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: ogni compressa contiene 750 microgrammi di aspartame; l’aroma menta contiene tracce di solfiti. IMODIUM 2 mg capsule molli: ogni capsula molle contiene 115,31 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde-grigia è costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. IMODIUM 2 mg capsule molli: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. Una capsula è costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD&C blue n. 1.
Posologia
Posologia Adulti La dose iniziale è di 2 capsule rigide o 2 capsule molli o 2 compresse orosolubili (4 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera è di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Popolazioni speciali Bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 4.3) La dose iniziale è di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). I dati disponibili riguardanti l’uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità epatica Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Modo di somministrazione IMODIUM 2 mg capsule rigide/2 mg capsule molli: assumere per bocca con un po’ d’acqua. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa verrà dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede l’uso di acqua. Attenzione : Non usare per più di 2 giorni. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Gravidanza e allattamento
La somministrazione di IMODIUM è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessità di consultare il medico per il trattamento più appropriato.
Conservazione
Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25°C.
Avvertenze
Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessità di recarsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell’intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell’ileo interrompere immediatamente il trattamento. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata come sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sostanze (vedere paragrafo 4.9). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Popolazione pediatrica Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, IMODIUM deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponibili riguardanti l’uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Informazioni importanti su alcuni eccipienti IMODIUM 2 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili contiene: • tracce di solfiti. I solfiti raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo; • 0,750 mg di aspartame per singola dose che è equivalente a 0,011 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 0,038 mg/kg per un bambino di 20 kg. L’aspartame viene idrolizzato nel tratto gastrointestinale quando assunto oralmente. Uno dei maggiori prodotti della sua idrolisi è la fenilalanina. Non sono disponibili dati clinici e non clinici per valutare l’uso di aspartame in neonati di età inferiore alle 12 settimane; • meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Può dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio; • 0,00066 mg di alcol benzilico per singola compressa. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. È possibile che l’accumulo di grandi quantità di alcol benzilico possa causare acidosi metabolica; utilizzare con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale; • 0,00003 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa. La quantità in etanolo di questo medicinale è equivalente a meno di 0,00000075 ml di birra o 0,0000003 di vino. Questo medicinale contiene una quantità di etanolo tale da non produrre effetti rilevanti. IMODIUM 2 mg capsule molli contiene: • 115,31 mg di glicole propilenico. 115,31 mg di glicole propilenico per singola dose, equivalente a 1,65 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 5,77 mg/kg per un bambino di 20kg; • meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Può dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio.
interazioni
Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) è sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 34 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l’effetto di IMODIUM. Farmaci con proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l’effetto di IMODIUM.
Effetti indesiderati
Adulti e bambini di età ≥ 12 anni Reazioni avverse segnalate negli studi clinici con la loperamide HCl La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente segnalate (vale a dire con un'incidenza ≥1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente segnalate (vale a dire ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiro (1,2%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state segnalate con l'uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica) in adulti e in bambini di età ≥ 12 anni. La frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella 1 e in Tabella 2 è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 fino a <1>Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di età ≥ 12 anni
Classificazione per sistemi e organi | Indicazione | |
Diarrea acuta (N=2755) | Diarrea cronica (N=321) | |
Patologie del sistema nervoso | ||
Cefalea | Comune | Non comune |
Capogiro | Non comune | Comune |
Patologie gastrointestinali | ||
Stipsi, Nausea, Flatulenza | Comune | Comune |
Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca | Non comune | Non comune |
Dolore nella parte superiore dell'addome, Vomito | Non comune | |
Dispepsia | Non comune | |
Distensione addominale | Raro | |
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
Eruzione cutanea | Non comune |
Classificazione per sistemi e organi | IndicazioneDiarrea acuta + Diarrea cronica |
Disordini del sistemaimmunitario | reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide |
Disturbi del sistema nervoso | sonnolenza, perdita di coscienza, torpore, riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione |
Patologie dell’occhio | miosi |
Patologie gastrointestinali | ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia, pancreatite acuta (frequenza non nota) |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione bollosa (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito |
Patologie renali e urinarie | ritenzione urinaria |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione | affaticamento |
Sovradosaggio
Sintomi In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (torpore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), occlusione intestinale e ritenzione urinaria. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché un’ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. Trattamento In caso di sovradosaggio, deve essere avviato il monitoraggio ECG per il prolungamento dell’intervallo QT. Misure urgenti: se compaiono sintomi da sovradosaggio, il naloxone può essere utilizzato come antidoto; somministrare naloxone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1-3 ore in quanto la loperamide ha una durata d’azione più lunga rispetto a quella dell’antidoto. Il paziente deve essere monitorato per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.
Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
La loperamide HCl può causare stanchezza, vertigini o stordimento. È quindi preferibile usare cautela nel guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.
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Spedizioni
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Costi di spedizione in zone disagiate
I "Costi di spedizione in zone disagiate" sono riferiti a tutte le spedizioni eseguite sul territorio nazionale comprendente isole minori, laguna di Venezia, e Livigno.
Tali costi di spedizione sono sensibilmente più elevati a causa di condizioni logistiche di trasporto più complesse o particolari condizioni doganali.
Il costo di spedizione per queste destinazioni è di €10,00 da applicare nel caso in cui il totale sia inferiore alla soglia di spesa minima per le spedizioni gratis pari ad €49. Invece, nel caso in cui il totale del carrello superi €49 il costo della spedizione totale pari ad €5,00.
Di seguito una tabella riepilogativa:
PROVINCIA | ZONA | C.A.P. |
---|---|---|
AG | Isole minori | 92010 |
CA | Isole minori | 09014 |
FG | Isole minori | 71040 |
FG | Isole minori | 71100 |
GR | Isole minori | 58012 |
LI | Isole minori | dal 57030 al 57039 |
LT | Isole minori | 04020 |
LT | Isole minori | 04027 |
ME | Isole minori | 98050 |
ME | Isole minori | 98055 |
NA | Isole minori | dal 80070 a 80071 |
NA | Isole minori | dal 80073 a 80077 |
NA | Isole minori | 80079 |
PA | Isole minori | 90010 |
SS | Isole minori | 07046 |
SS | Isole minori | 07024 |
SU | Isole minori | 09011 |
SU | Isole minori | 09017 |
TP | Isole minori | 91010 |
TP | Isole minori | 91017 |
TP | Isole minori | 91023 |
VE | Laguna e isole minori | 30100 |
VE | Laguna e isole minori | dal 30121 al 30126 |
VE | Laguna e isole minori | dal 30132 al 30135 |
VE | Laguna e isole minori | dal 30141 al 30142 |
VE | Laguna e isole minori | 30173 |
Contrassegno
Il contrassegno ha un costo aggiuntivo in fase di ordine di 6,00€. Il pagamento avverrà all'atto della ricezione della merce. Raccomandiamo di preparare l'importo esatto indicato nella e-mail di avviso della spedizione in quanto il corriere non può dare resto. Se non sarà il Cliente a ricevere la merce si ricorda di dare istruzioni ad un incaricato e di lasciargli l'importo necessario.
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Spedizione di prodotti ingombranti
Per la spedizione di singoli prodotti particolarmente ingombranti (es.: passeggini speciali o lettini) o quantità considerevoli di prodotti poco ingombranti e dal costo contenuto, ci riserviamo la facoltà di richiedere un costo supplementare di spedizione comunque indicato prima dell'accettazione dell'ordine. Per maggiori informazioni sul costo delle spedizioni nel resto del mondo o dubbi invitiamo a contattare il nostro Servizio Clienti via mail all'indirizzo o tramite il form di contatto online.
Tempi di lavorazione, spedizione e consegna dei prodotti
L'elevata automazione delle procedure di lavorazione, spedizione e consegna dei prodotti ordinati, ci consente di fare arrivare al proprio indirizzo quanto è stato ordinato in tempi molto brevi calcolabili scorrendo le nostre procedure di lavorazione.
Trasporto e consegna
I prodotti acquistati sul Sito verranno consegnati all’indirizzo indicato dal Cliente durante la procedura d’acquisto nell’apposito campo dei dati di spedizione. Tutti gli acquisti verranno consegnati mediante corriere espresso SDA o GLS (di seguito, “Corriere”) dal lunedì al venerdì, esclusi festivi e feste nazionali. Farmadea non è responsabile per ritardi non prevedibili o non imputabili ad essa.
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Servizi di consegna attivi in Italia: SDA/GLS. Il servizio prevede due tentativi di consegna presso l’indirizzo indicato al momento dell’ordine. Dopo ogni passaggio verrà lasciato un avviso. Qualora il tentativo a consegnare l’ordine non andasse a buon fine, verrà inviata una comunicazione via e-mail/SMS per concordare una nuova data di consegna. Se fosse più comodo, si potrà richiedere il ritiro presso la filiale del corriere più vicina. Qualora non fosse rintracciabile o risultasse assente, la merce andrà in giacenza presso la filiale più vicina, dove rimarrà per ulteriori 7 giorni lavorativi compreso il sabato in attesa delle disposizioni del Cliente. Se non fosse possibile contattare il corriere da parte del cliente nei tempi e con le modalità previste nell'avviso, il pacco ci verrà restituito con conseguente annullamento dell'ordine. In questo caso saremo costretti ad addebitarti le spese vive di spedizione.
Servizi di consegna attivi all’Estero
Le spedizioni all’estero potranno avvenire con corrieri diversi a seconda del Paese di destinazione, in modo da assicurare al Cliente la migliore tariffa disponibile. Il corriere di preferenza per le spedizioni estere è UPS.
Paesi in cui il servizio è attivo con i relativi costi:
PAESE | COSTO SPEDIZIONE |
---|---|
Andorra | € 42 |
Austria | € 14 |
Azzorre - Madeira | € 115 |
Baleari (Spagna) | € 80 |
Belgio | € 13 |
Bosnia and Herz. | € 19,25 |
Bulgaria | € 23 |
Cipro | € 48 |
Corsica (Francia) | € 130 |
Croazia | € 19 |
Danimarca | € 15 |
Estonia | € 23 |
Finlandia | € 24 |
Francia | € 16 |
Germania | € 13 |
Gran Bretagna | € 18 |
Grecia | € 24 |
Grecia isole | € 125 |
Irlanda | € 24 |
Isole Canarie | € 39 |
Isole del Canale | € 40 |
Isole Minori e Channel Island (UK) | € 81 |
Lettonia | € 24 |
Liechtenstein | € 39 |
Lituania | € 24 |
Lussemburgo | € 15 |
Madera | € 32 |
Malta | € 24 |
Montenegro | € 42 |
Norvegia | € 39 |
Olanda | € 15 |
Polonia | € 16 |
Portogallo | € 20 |
Principato di Monaco | € 19 |
Regno Unito | € 19 |
Rep. Ceca | € 15 |
Romania | € 22 |
Serbia | € 17 |
Slovacchia | € 15 |
Slovenia | € 15 |
Spagna | € 17 |
Svezia | € 24 |
Svizzera | € 20 |
Tel Aviv | € 61 |
Turchia | € 52 |
Ungheria | € 15 |
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