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Ambroxolo 15 Mg/5 Ml Sciroppo Per Affezioni broncopolmonari 200 Ml

038763013
Mylan vedi tutti i prodotti Mylan

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Formato: 200 ml

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Dettagli di Ambroxolo 15 Mg/5 Ml Sciroppo Per Affezioni broncopolmonari 200 Ml

Descrizione

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
  • Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
  • Popolazione pediatrica Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Principi attivi

5 ml di sciroppo contengono 15 mg di ambroxolo cloridrato.

Eccipienti

Sorbitolo, propil–para–idrossibenzoato, metil–para–idrossibenzoato, glicerolo, lampone essenza, ammonio glicirrizinato, acqua depurata.

Posologia

  • Adulti e adolescenti: All’inizio del trattamento: 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.
  • Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno.
  • Bambini oltre i 5 anni: 5 ml 3 volte al giorno.
  • Ambroxolo Mylan Generics è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
  • All’inizio del trattamento la dose può essere aumentata o anche raddoppiata a giudizio del medico.
  • Modo di somministrazione 5 ml di sciroppo corrispondono a 15 mg di ambroxolo cloridrato. L’accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 7,5 ml, 5 ml, 2,5 ml. Lo sciroppo deve essere assunto ai pasti.

Gravidanza e allattamento

  • Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Ambroxolo Mylan Generics non è raccomandato.
  • Allattamento Il medicinale viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Ambroxolo Mylan Generics non è raccomandato nelle madri che allattano.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens– Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di StevensâE.“Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi similâE.“influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi similâE.“influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata o di grave epatopatia, Ambroxolo Mylan Generics deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale avente un metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale può essere previsto l’accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo generati nel fegato.Non usare per trattamenti protratti. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti Ambroxolo Mylan Generics contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Ambroxolo Mylan Generics contiene paraidrossi benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità Raro
Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Non nota
Patologie del sistema nervoso Disgeusia Comune
Cefalea Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipoestesia del cavo orale e della faringe Comune
Ostruzione bronchiale Non nota
Patologie gastrointestinali Nausea Comune
Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca, pirosi Non comune
Gola secca Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, orticaria Raro
Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Non nota

Sovradosaggio

  • Sulla base delle segnalazioni di sovradosaggio accidentale e/o di errori di somministrazione, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo alle dosi raccomandate.
  • Può essere necessario un trattamento sintomatico.
  • Assicurarsi che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Ambroxolo Mylan Generics non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Formato

200 ml.

Mylan
038763013

Scheda tecnica

Formulazione
Sciroppo
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